1. พื้นที่สะอาดในการออกแบบเลย์เอาต์ของการประชุมเชิงปฏิบัติการทำความสะอาด gmpของโรงงานผลิตยา เพื่อตอบสนองความต้องการด้านความสะอาดที่สอดคล้องกัน พื้นที่ทำความสะอาดทั่วไปสามารถแบ่งออกเป็นสี่ระดับ: คลาส A: เป็นพื้นที่ปฏิบัติการที่มีความเสี่ยงสูง ในพื้นที่การประกอบปลอดเชื้อหรือการเชื่อมต่อ จำเป็นต้องใช้ตารางการดำเนินการการไหลทางเดียวเพื่อรักษาสภาพแวดล้อมของสถานที่ การควบคุมความเร็วลมระบบไหลทางเดียว เฉพาะในพื้นที่ดำเนินการแยกปิด หรือถุงมือ ในกล่อง สามารถใช้ความเร็วลมต่ำ คลาส B: โดยทั่วไปหมายถึงพื้นที่พื้นหลังซึ่งเป็นที่ตั้งของพื้นที่สะอาดระดับ A สำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การเตรียมและการบรรจุปลอดเชื้อคลาส C และ D: โดยทั่วไปหมายถึงพื้นที่สะอาดของขั้นตอนที่มีความสำคัญน้อยกว่าในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ 2. การผลิต โดยมุ่ง เป้า ไปที่ปัญหามลพิษของโรงผลิตยาที่สะอาดตามมาตรฐาน gmpจำเป็นต้องดำเนินการออกแบบและจัดวางรูปแบบการประชุมเชิงปฏิบัติการที่สะอาดและเป็นทางการตามคุณสมบัติของยา กระบวนการทางเทคโนโลยีและ ข้อกำหนดด้านความสะอาด 1. ตามคุณสมบัติ กระบวนการ การใช้ สิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตและอุปกรณ์ของยา กำหนดการประชุมเชิงปฏิบัติการและทำการประเมินที่สอดคล้องกัน2. สำหรับการผลิตยาพิเศษ การประชุมเชิงปฏิบัติการพิเศษหรืออิสระ ควรใช้สิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตและอุปกรณ์ และการบำบัดการทำให้บริสุทธิ์เหมาะสมควรใช้สำหรับก๊าซไอเสีย และควรให้ความสนใจกับช่องระบายอากาศ ซึ่งควรเก็บไว้ให้ห่างจาก ช่องอากาศเข้าของระบบฟอกอากาศอื่นๆ 3. การผลิตยาที่มีโครงสร้างเอไมด์หรือผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนบางชนิดต้องใช้อุปกรณ์และอุปกรณ์พิเศษ และแยกจากพื้นที่การผลิตยาอื่นๆ อย่างเคร่งครัด4. ในการผลิตสารเคมีที่เป็นพิษต่อเซลล์และมีฤทธิ์สูง ควรใช้สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์พิเศษ ในกรณีพิเศษควรใช้มาตรการป้องกันและต้องมีการตรวจสอบที่จำเป็น การเตรียมยาดังกล่าวสามารถผลิตได้เป็นขั้นๆ และใช้โรงงานผลิตและอุปกรณ์ร่วมกัน 5. ห้ามใช้โรงงานเภสัชกรรม GMPเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาที่มีผลเสียต่อคุณภาพของยา 3. จัดเก็บrea1. พื้นที่จัดเก็บของโรงงานเภสัชกรรม GMP จะต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการจัดเก็บวัสดุและผลิตภัณฑ์ต่างๆ อย่างเป็นระเบียบ เช่น วัตถุดิบและวัสดุเสริม วัสดุบรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง ผลิตภัณฑ์ที่จะบรรจุและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ คุณสมบัติ ขาดคุณสมบัติ ส่งคืนหรือเรียกคืน 2. พื้นที่จัดเก็บควรเป็นไปตามเงื่อนไขการจัดเก็บวัสดุหรือผลิตภัณฑ์ (เช่น อุณหภูมิและความชื้น หลีกเลี่ยงแสง) และข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บที่ปลอดภัย และได้รับการตรวจสอบและตรวจสอบ พื้นที่จัดเก็บควรได้รับการออกแบบและสร้างเพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาพการจัดเก็บที่ดี มีการระบายอากาศและแสงสว่าง3. แผนผังและสิ่งอำนวยความสะดวกของพื้นที่รับของโรงงานผลิตยาควรสามารถทำความสะอาดบรรจุภัณฑ์ภายนอกที่จำเป็นก่อนที่สินค้าจะเข้าสู่พื้นที่จัดเก็บ วัสดุหรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานสูงและวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่พิมพ์ควรเก็บไว้ในที่ปลอดภัย พื้นที่รับ ออก และจัดส่งควรสามารถป้องกันวัสดุและผลิตภัณฑ์จากสภาพอากาศภายนอก (เช่น ฝน หิมะ)4. โรงงานยาควรมีพื้นที่สุ่มตัวอย่างวัสดุแยกต่างหาก ระดับความสะอาดของอากาศของพื้นที่สุ่มตัวอย่างควรสอดคล้องกับข้อกำหนดในการผลิต หากสุ่มตัวอย่างในพื้นที่อื่นหรือด้วยวิธีอื่น ควรป้องกันการปนเปื้อนหรือการปนเปื้อนข้ามได้
ยินดีต้อนรับสู่การสอบถามผนังกั้นห้องคลี นรูม 、mการทำให้บริสุทธิ์ทาง edical และประตูห้องสะอาดเป็นต้น
No. 588, Lane 7548, Waiqingsong Road, Qingpu District, Shanghai,China
info@wonclean.com
+86 13671979988
บริการออนไลน์
