ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด การทำให้มั่นใจว่าห้องปลอดเชื้อเป็นไปตามมาตรฐานการออกแบบและการใช้งานอย่างสม่ำเสมอเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง การตรวจสอบความถูกต้องของห้องปลอดเชื้อ เป็นกระบวนการที่เป็นระบบซึ่งใช้เพื่อยืนยันว่าสิ่งอำนวยความสะดวก อุปกรณ์ และสภาพแวดล้อมทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อกำหนดของผู้ใช้งาน สำหรับบริษัทอย่าง Wonclean การให้บริการอย่างมืออาชีพจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง บริการตรวจสอบความถูกต้องของห้องปลอดเชื้อ ช่วยให้ลูกค้าบรรลุประสิทธิภาพในการดำเนินงานพร้อมทั้งรักษาความยั่งยืนในระยะยาว การปฏิบัติตามข้อกำหนดของห้องปลอดเชื้อ .

ทำความเข้าใจพื้นฐาน

ห้องคลีนรูมเป็นสภาพแวดล้อมแบบโมดูลาร์ที่ควบคุมปัจจัยสำคัญต่างๆ อย่างเข้มงวด เช่น อุณหภูมิ อนุภาคในอากาศ ปริมาณจุลินทรีย์ ความชื้นสัมพัทธ์ ความแตกต่างของความดัน และการไหลของอากาศ วัตถุประสงค์หลักของการตรวจสอบความถูกต้องของห้องคลีนรูมคือการตรวจสอบว่าการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งาน อุปกรณ์และระบบเป็นไปตามข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (URS) และปฏิบัติตามมาตรฐานข้อบังคับทั้งหมดอย่างครบถ้วน

เมื่อการตรวจสอบความถูกต้องเสร็จสมบูรณ์ ห้องปลอดเชื้อจะได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ที่เลือกไว้ แต่ละระดับของ ISO มีข้อกำหนดเฉพาะ และสถานที่ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขเหล่านี้จึงจะได้รับการรับรองที่เกี่ยวข้อง

วงจรชีวิตของการตรวจสอบความถูกต้องของห้องปลอดเชื้อ

การตรวจสอบความถูกต้องสำหรับห้องปลอดเชื้อใหม่เป็นไปตามวงจรชีวิตที่มีโครงสร้างซึ่งประกอบด้วยห้าขั้นตอน แต่ละขั้นตอนได้รับการออกแบบมาเพื่อควบคุมและตรวจสอบประสิทธิภาพของสภาพแวดล้อมแบบโมดูลาร์ หากมีการดัดแปลงอุปกรณ์หรือระบบควบคุม จะต้องทำการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด

คุณสมบัติการออกแบบ (DQ)

การตรวจสอบคุณสมบัติการออกแบบ (Design qualification) จะตรวจสอบด้วยหลักฐานที่เป็นรูปธรรมว่าการออกแบบของสิ่งอำนวยความสะดวกนั้นตรงตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ โดยทั่วไปแล้ว ขั้นตอนการตรวจสอบคุณสมบัติการออกแบบจะตรวจสอบ:

• ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (URS)
• เอกสารและข้อกำหนดของผู้จำหน่าย
• แบบแปลนและแบบร่างการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก
• ใบสั่งซื้อและเอกสารข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์
• การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT)

ผลลัพธ์จากขั้นตอน DQ ประกอบด้วยรายงาน DQ และรายการเอกสารมาตรฐาน (SDL) ซึ่งบันทึกข้อกำหนดด้านการออกแบบ บันทึกการจัดซื้อ ภาพวาด รายการส่วนประกอบ รายการตรวจสอบ และผลการทดสอบ FAT การอนุมัติ DQ เป็นเงื่อนไขเบื้องต้นสำหรับการเริ่มต้นการตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)

คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)

การตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง (Installation Qualification) ยืนยันว่าอุปกรณ์ที่ติดตั้งตรงตามข้อกำหนดของผู้ใช้งานและข้อกำหนดด้านการออกแบบ โดยปกติแล้ว โปรโตคอล IQ จะครอบคลุมหัวข้อต่างๆ ดังนี้:

• การปรับเทียบระบบปรับอากาศ (HVAC)
• การตรวจสอบวงจร P&ID
• การตรวจสอบข้อมูลความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA
• สถานะการสอบเทียบอุปกรณ์ที่สำคัญ
• การทดสอบการยอมรับเว็บไซต์ (SAT)
• ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานและคู่มือการทำงาน

รายงาน IQ จะบันทึกการทดสอบ การสอบเทียบ ความคลาดเคลื่อน วัสดุสิ้นเปลือง ชิ้นส่วนอะไหล่ และใบรับรองจากผู้จำหน่ายทั้งหมด การอนุมัติรายงาน IQ เป็นสิ่งจำเป็นก่อนจึงจะสามารถเริ่มการตรวจสอบคุณสมบัติการใช้งาน (OQ) ได้

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ)

OQ (Operational Qualification) คือการให้หลักฐานเชิงประจักษ์ว่าห้องคลีนรูมทำงานอยู่ภายในพารามิเตอร์ที่กำหนดและตรงตามข้อกำหนดด้านการใช้งานอย่างสม่ำเสมอ โดยทั่วไปการทดสอบจะรวมถึง:

• ประสิทธิภาพของระบบ HVAC
• สัญญาณเตือนที่สำคัญและระบบล็อกป้องกัน
• การไหลของอากาศ ความแตกต่างของความดัน และความสมบูรณ์ของตัวกรอง
• การทดสอบสถานการณ์เลวร้ายที่สุด รวมถึงอุณหภูมิและความชื้นที่สูงหรือต่ำเกินไป แผนการบำรุงรักษา และความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของบุคลากร

รายงาน OQ จะบันทึกว่าพารามิเตอร์สำคัญของห้องคลีนรูมตรงตามข้อกำหนดการใช้งานของ URS หรือไม่

การประเมินคุณสมบัติเชิงปฏิบัติ (PQ)

PQ ตรวจสอบว่าห้องคลีนรูมสามารถทำงานได้ตามประสิทธิภาพที่ต้องการอย่างสม่ำเสมอภายใต้สภาวะแวดล้อมที่กำหนดไว้ การตรวจสอบประสิทธิภาพประกอบด้วย:

• การนับอนุภาคในอากาศและบนพื้นผิว
• การสุ่มตัวอย่างจุลินทรีย์ที่มีชีวิต
• การวัดอุณหภูมิ ความชื้น และความแตกต่างของความดัน
• การแสดงภาพการไหลของอากาศและการตรวจสอบรูปแบบ

รายงาน PQ วิเคราะห์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมโดยพิจารณาจากพารามิเตอร์ของอุปกรณ์ที่ระบุไว้ และเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการขอรับการรับรอง

การรับรองและการติดตามผลหลังการรับรอง

หลังจากผ่านการตรวจสอบความถูกต้องเรียบร้อยแล้ว ห้องปลอดเชื้อจะได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 14644-3 ซึ่งกำหนดวิธีการประเมินและการวัดผล รวมถึงการทดสอบมาตรฐานสิบรายการ:

• การนับอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบอัตราการไหลของอากาศและรูปแบบ
• การทดสอบความแตกต่างของความดัน
• การทดสอบการรั่วของตัวกรอง
• การแสดงภาพการไหล
• การตรวจสอบทิศทางการไหลของอากาศ
• การทดสอบอุณหภูมิและความชื้น
• การทดสอบการกู้คืน
• การทดสอบการรั่วไหล

หลังจากได้รับการรับรองแล้ว การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องจะช่วยให้มั่นใจได้ว่า การปฏิบัติตามข้อกำหนดของห้องปลอดเชื้อ มาตรฐาน ISO 14644-2 ให้คำแนะนำสำหรับการติดตามตรวจสอบหลังการตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมกระบวนการทางสถิติ (SPC) มักใช้ในการติดตามพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมและตรวจจับความเบี่ยงเบนได้อย่างรวดเร็ว

เหตุใดระดับความสะอาดของอนุภาคในอากาศที่เลือกจึงมีความสำคัญ ?

ที่เกี่ยวข้อง : เหตุใดการจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อจึงมีความสำคัญต่อสถานประกอบการของคุณ?