1.พื้นที่สะอาด
ในการออกแบบเค้าโครงของ
โรงงานสะอาดจีเอ็มพี
ของโรงงานยา เพื่อตอบสนองความต้องการด้านความสะอาดที่สอดคล้องกัน พื้นที่สะอาดทั่วไปจึงสามารถแบ่งได้เป็น 4 ระดับ:
คลาส A: เป็นพื้นที่ปฏิบัติการที่มีความเสี่ยงสูง ในพื้นที่ประกอบหรือเชื่อมต่อที่ปลอดเชื้อ จำเป็นต้องใช้โต๊ะปฏิบัติการการไหลทางเดียวเพื่อรักษาสถานะสิ่งแวดล้อมของสถานที่นั้น ๆ ระบบการไหลทางเดียวควบคุมความเร็วลม เฉพาะในพื้นที่ปฏิบัติการแยกส่วนแบบปิด หรือถุงมือ ในกล่อง สามารถใช้ความเร็วลมต่ำได้
คลาส B: โดยทั่วไปหมายถึงพื้นที่พื้นหลังซึ่งเป็นที่ตั้งของพื้นที่สะอาดคลาส A สำหรับการดำเนินการที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การเตรียมและการบรรจุแบบปลอดเชื้อ
คลาส C และ D: โดยทั่วไปหมายถึงพื้นที่สะอาดที่มีขั้นตอนสำคัญน้อยกว่าในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ
2.
การผลิต
อาร์
เอเอ
เพื่อมุ่งเน้นแก้ไขปัญหาการมลพิษของห้องปฏิบัติการสะอาด GMP ของโรงงานผลิตยา จึงจำเป็นต้องดำเนินการออกแบบและจัดเค้าโครงห้องปฏิบัติการสะอาดให้เป็นทางการและสมเหตุสมผลตามคุณสมบัติของยา กระบวนการทางเทคโนโลยี และข้อกำหนดด้านความสะอาด
1. กำหนดสถานที่ผลิตยาตามคุณสมบัติ กระบวนการ การใช้ สิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิต และอุปกรณ์ของยา และประเมินตามความเหมาะสม
2. สำหรับการผลิตยาพิเศษ ควรใช้โรงงานพิเศษหรือโรงงานอิสระ สิ่งอำนวยความสะดวกการผลิต และอุปกรณ์ และควรใช้การบำบัดฟอกอากาศที่เหมาะสมสำหรับก๊าซไอเสีย และควรใส่ใจช่องระบายอากาศเสีย ซึ่งควรเก็บไว้ให้ห่างจากช่องรับอากาศของระบบฟอกอากาศอื่นๆ
3. การผลิตยาโครงสร้างอะไมด์หรือผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนบางชนิดต้องอาศัยสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์พิเศษ และแยกออกจากพื้นที่การผลิตยาอื่นๆ อย่างเคร่งครัด
4. ในการผลิตสารเคมีที่เป็นพิษต่อเซลล์และมีฤทธิ์แรง ควรใช้อุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกพิเศษ ในกรณีพิเศษ ควรใช้มาตรการป้องกันและการตรวจสอบที่จำเป็น การเตรียมยาเหล่านี้สามารถผลิตได้เป็นขั้นตอนและใช้อุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตร่วมกัน
5. การ
โรงงานผลิตยา GMP
ห้ามใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ซึ่งจะส่งผลเสียต่อคุณภาพของยา
3.
พื้นที่จัดเก็บ
เอ
เรีย
1. พื้นที่จัดเก็บของโรงงานผลิตยา GMP จะต้องมีพื้นที่เพียงพอที่จะให้แน่ใจว่ามีการจัดเก็บวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ต่างๆ อย่างเป็นระเบียบ เช่น วัตถุดิบและวัสดุเสริม วัสดุบรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ที่ต้องบรรจุ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ มีคุณสมบัติ ไม่มีคุณสมบัติ ส่งคืนหรือเรียกคืน
2. พื้นที่จัดเก็บควรเป็นไปตามเงื่อนไขการจัดเก็บวัสดุหรือผลิตภัณฑ์ (เช่น อุณหภูมิและความชื้น หลีกเลี่ยงแสง) และข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บอย่างปลอดภัย และได้รับการตรวจสอบและติดตาม พื้นที่จัดเก็บควรได้รับการออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาพการจัดเก็บที่ดี มีการระบายอากาศและแสงสว่าง
3. การจัดวางและสิ่งอำนวยความสะดวกของพื้นที่รับสินค้าของโรงงานยาควรสามารถทำความสะอาดบรรจุภัณฑ์ภายนอกได้อย่างเหมาะสมก่อนที่สินค้าจะเข้าสู่พื้นที่จัดเก็บ วัสดุหรือผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์สูงและวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่พิมพ์ควรจัดเก็บในพื้นที่ปลอดภัย พื้นที่รับ จ่าย และจัดส่งควรสามารถปกป้องวัสดุและผลิตภัณฑ์จากสภาพอากาศภายนอกได้ (เช่น ฝน หิมะ)
4. โรงงานผลิตยาควรมีพื้นที่เก็บตัวอย่างวัตถุดิบแยกต่างหาก ระดับความสะอาดของอากาศในพื้นที่เก็บตัวอย่างควรสอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิต หากเก็บตัวอย่างในพื้นที่อื่นหรือด้วยวิธีอื่น ควรสามารถป้องกันการปนเปื้อนหรือการปนเปื้อนข้ามได้
ยินดีต้อนรับเข้าสู่การสอบถาม
ห้องสะอาด
ผนังกั้นห้อง
-
ม.
การชำระล้างทางการแพทย์และ
ประตูห้องสะอาด
ฯลฯ
บริการออนไลน์
+8613671979988
info@wonclean.com
+8613671979988
