มาเริ่มกันด้วยการตอบคำถามที่ทุกคนถามเป็นอันดับแรก: “USP 800 คืออะไรกันแน่?”
ในอุตสาหกรรมห้องปลอดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการผสมยาและการดำเนินงานเภสัชกรรมในโรงพยาบาล ถือเป็นทั้งกฎความปลอดภัยและมาตรฐานทางวิศวกรรม ในฐานะผู้ให้บริการด้านวิศวกรรมและโซลูชันห้องปลอดเชื้อ วอนคลีน จะอธิบายแนวคิดหลักของ ยูเอสพี 800 และข้อกำหนดด้านการออกแบบที่สำคัญในรูปแบบที่กระชับแต่เข้มงวด

อะไร ฉัน USP 800?

USP 800 เป็นมาตรฐานที่สร้างขึ้นโดยเฉพาะเพื่อควบคุมการผสม การเก็บรักษา และการจัดการยาอันตราย (HDs) โดยมีเป้าหมายหลักคือการปกป้องบุคลากรทางการแพทย์ ผู้ป่วย และสิ่งแวดล้อม
มาตรฐานนี้ใช้ควบคู่กับ USP 795 และ USP 797 และในระบบการดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา ถือเป็นข้อกำหนดด้านวิศวกรรมและการปฏิบัติงานที่บังคับใช้

เพื่อให้เข้าใจได้ชัดเจนยิ่งขึ้น มาตรฐาน USP 800 มุ่งเน้นไปที่สามประเด็นหลักดังนี้:

• การควบคุมทางวิศวกรรม (การระบายอากาศ โครงสร้างห้องปลอดเชื้อ ระบบดูดควัน การควบคุมความดัน)
• การควบคุมสิ่งแวดล้อม (ระดับอนุภาค อุณหภูมิและความชื้น การจำแนกประเภทตามมาตรฐาน ISO)
• การควบคุมการบริหาร (อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล, การฝึกอบรม, เอกสารประกอบ)

ข้อกำหนดสำคัญของ USP 800

หลักการควบคุมทางวิศวกรรมขั้นพื้นฐาน

ด้านล่างนี้คือข้อกำหนดทางวิศวกรรมฉบับย่อที่ Wonclean ใช้โดยทั่วไปในการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกตามมาตรฐาน USP 800 สำหรับโรงพยาบาลและร้านขายยา:

ประเด็นสำคัญที่สุด: การผสมสารประกอบ HD ทั้งหมดจะต้องทำในอุปกรณ์ที่มีระบบระบายอากาศภายนอก เช่น ตู้ดูดควันสำหรับผสมยาในร้านขายยา (BSC หรือ C-PEC ที่มีการระบายอากาศภายนอกอื่นๆ)

อะไร ง จำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน USP 800 หรือไม่?

การปฏิบัติตามมาตรฐาน USP 800 เป็นความพยายามทางวิศวกรรมในระดับระบบ ไม่ใช่แค่ "การซื้อเครื่องดูดควัน" เท่านั้น
โดยทั่วไป Wonclean จะวางแผนโครงการโดยใช้โครงสร้างดังต่อไปนี้:

สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์

• เลือกใช้ตู้ชีวความปลอดภัยระดับ Class II หรืออุปกรณ์แยกส่วน
• อุปกรณ์ต้องมีการระบายอากาศออกสู่ภายนอก ห้ามนำอากาศกลับมาหมุนเวียนภายในเด็ดขาด
• วางให้ห่างจากประตู ช่องระบายอากาศ หรือสิ่งที่ก่อให้เกิดการรบกวนของกระแสลม

ระบบปรับอากาศและควบคุมแรงดัน

• รักษาระดับความดันในห้อง HD ให้อยู่ระหว่าง -0.01 ถึง -0.03 นิ้ว H₂O
• ต้องใช้ ACPH 30 หน่วยสำหรับห้องผสมยาปลอดเชื้อตามมาตรฐาน ISO 7
• จุดระบายอากาศต้องอยู่ห่างจากช่องรับอากาศ อาคารควรเว้นพื้นที่สำหรับปล่องระบายอากาศไว้

การควบคุมการบริหาร

มาตรฐาน USP 800 กำหนดให้มีการดำเนินการตามมาตรการบริหารจัดการดังต่อไปนี้:

• การฝึกอบรมประจำปี (การรับมือกับสารเคมีอันตราย การจัดการการรั่วไหล การสวม/ถอดอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล)
• การตรวจสอบและบันทึกแรงดันอย่างต่อเนื่อง
• การรับรองอุปกรณ์กักเก็บสารปนเปื้อนประจำปี (การทดสอบการรั่วไหลของ HEPA, การทดสอบการไหลของอากาศ)
• อัปเดตรายการสินค้าคงคลัง HD และดำเนินการประเมินความเสี่ยง

การควบคุมด้านการบริหารเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าระบบวิศวกรรมจะถูกใช้งานอย่างถูกต้องและมีความเสถียร

วิธีออกแบบพื้นที่ USP 800

จากประสบการณ์ด้านวิศวกรรมห้องปลอดเชื้อหลายปี Wonclean มักปฏิบัติตามขั้นตอนการทำงานที่เป็นระบบในระหว่างโครงการ USP 800:

การประเมินความต้องการ

เริ่มต้นด้วยการสื่อสารอย่างละเอียดในรูปแบบเช็คลิสต์เพื่อกำหนดสิ่งต่อไปนี้:

• ปริมาณและความถี่ในการผสม
• ประเภทของการรักษาด้วยเคมีบำบัด (เช่น เคมีบำบัด ฮอร์โมน ยาชีวภาพ เป็นต้น)
• จำเป็นต้องมีทั้งโซนปลอดเชื้อและโซนไม่ปลอดเชื้อหรือไม่
• อาคารปัจจุบันรองรับระบบระบายอากาศ ระบบไฟฟ้า และการรับน้ำหนักโครงสร้างหรือไม่

ขั้นตอนนี้เป็นการกำหนดขอบเขตของโครงการและหลีกเลี่ยงการออกแบบใหม่ที่สิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายในภายหลัง

การวางแผนเชิงพื้นที่

โดยปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านปริมาณลมและความดันของ USP 800 เราออกแบบรูปแบบการไหลจาก "สะอาดไปยังสกปรก":

ห้องรับรอง → ห้องบัฟเฟอร์ → ห้องผสมยา (C-PEC)

เรามั่นใจว่า:

• ห้องบัฟเฟอร์เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7
• ห้องผสมยาจะรักษาความดันลบให้คงที่
• การควบคุมการเข้าออกและการเคลื่อนย้ายบุคลากรไม่รบกวนการไหลเวียนของอากาศ

หากพื้นที่จำกัด Wonclean ยังมีโซลูชันการจัดวางแบบกะทัดรัดให้เลือกใช้ด้วย

การเลือกอุปกรณ์และการกำหนดค่าระบบ

ขั้นตอนนี้เน้นการเลือกอุปกรณ์และการจัดวางระบบกลไก:

• ตู้ชีวความปลอดภัยระดับ 2 หรือตู้แยกเชื้อ
• ระบบท่อไอเสียภายนอกแบบเฉพาะ
• วาล์วอากาศ, เครื่องมือตรวจสอบ, เกจวัดความดัน
• พัดลมระบายอากาศบนดาดฟ้าหรือพัดลมระบายอากาศสำรองหากจำเป็นสำหรับท่อส่งลมที่ยาว

เราสร้างโซลูชันที่ปรับแต่งให้เหมาะสมกับรูปแบบการดำเนินงานของร้านขายยาแต่ละแห่ง แทนที่จะใช้วิธีการแบบเดียวใช้ได้กับทุกร้าน

การก่อสร้างและการทดสอบระบบ

งานก่อสร้างครอบคลุมมากกว่าแค่การติดตั้ง และรวมถึง:

• การปิดผนึกห้อง (ช่องว่าง รอยต่อ ท่อต่างๆ)
• การปรับสมดุลแรงดันและการปรับการไหลของอากาศ
• ติดตั้งท่อระบายอากาศและปลอกกันไฟ
• การรับรองอุปกรณ์ (การทดสอบการรั่วไหลของ HEPA, การวัดการไหลของอากาศ)

จากนั้นจะมีการตรวจสอบโดยหน่วยงานภายนอกเพื่อให้มั่นใจถึงเสถียรภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในระยะยาว

การฝึกอบรมและเอกสารประกอบ

ขั้นตอนสุดท้ายประกอบด้วย:

• ร่างขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (การผสมยา การควบคุมการรั่วไหล การใช้งานอุปกรณ์)
• การฝึกอบรมก่อนเข้าทำงานและการฝึกอบรมทบทวนประจำปี
• แม่แบบบันทึกข้อมูล (บันทึกแรงดัน, บันทึกการทำความสะอาด, การรับรองอุปกรณ์, การติดตามวัสดุ)

นี่เป็นหนึ่งในองค์ประกอบที่ถูกมองข้ามมากที่สุด แต่มีความสำคัญอย่างยิ่งของมาตรฐาน USP 800

บทสรุป

กล่าวโดยสรุป การปฏิบัติตามมาตรฐาน USP 800 ไม่สามารถทำได้ด้วยอุปกรณ์เพียงชิ้นเดียว แต่ต้องใช้ระบบที่บูรณาการอย่างสมบูรณ์

วอนคลีน พันธกิจของเราคือการช่วยคุณสร้างห่วงโซ่การปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้ให้มีความเสถียร มีประสิทธิภาพ และดูแลรักษาง่าย

หากคุณกำลังวางแผนสร้างห้องผสมยา ปรับปรุงร้านขายยา หรือต้องการออกแบบห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน USP โปรดติดต่อมาได้เลย ผมยินดีช่วยคุณปรับปรุงรูปแบบและการวางระบบให้เหมาะสมที่สุด

คำถามที่พบบ่อย:

ถาม: มาตรฐาน USP 800 คืออะไร?

A: USP 800 เป็นมาตรฐานด้านความปลอดภัยและวิศวกรรมที่ควบคุมการจัดการ การจัดเก็บ และการผสมยาอันตราย โดยกำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับการระบายอากาศ การควบคุมความดัน อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) และขั้นตอนการทำงานเพื่อปกป้องบุคลากรทางการแพทย์และสิ่งแวดล้อม สถานพยาบาลใด ๆ ที่เตรียมยาอันตรายต้องปฏิบัติตาม USP 800

ถาม: USP 800 และ 797 แตกต่างกันอย่างไร?

A: มาตรฐาน USP 797 เน้นคุณภาพการผสมยาปลอดเชื้อและการป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ในขณะที่ USP 800 กล่าวถึงความปลอดภัยของยาอันตรายและการควบคุมการสัมผัสสารอันตราย สถานพยาบาลหลายแห่งต้องปฏิบัติตามทั้งสองมาตรฐาน—797 รับประกันความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ ในขณะที่ 800 รับประกันความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานและสิ่งแวดล้อม

ถาม: มาตรฐาน USP 800 เกี่ยวข้องกับการปรุงยาอย่างไร?

A: มาตรฐาน USP 800 กำหนดวิธีการผสมยาอันตราย รวมถึงการควบคุมทางวิศวกรรม เช่น ตู้ดูดควันที่มีระบบระบายอากาศภายนอก ห้องความดันลบ และข้อกำหนดเฉพาะด้านระบบปรับอากาศ (HVAC) มาตรฐานนี้รับประกันว่าการผสมยาอันตรายมีความปลอดภัยสำหรับผู้ปฏิบัติงาน ในขณะเดียวกันก็รักษาการควบคุมการรั่วไหลอย่างเหมาะสม

ถาม: มาตรฐาน USP 800 ใช้กับการเตรียมยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือไม่?

A: ใช่แล้ว มาตรฐาน USP 800 ใช้ได้กับการเตรียมยาอันตรายทั้งแบบปลอดเชื้อและไม่ปลอดเชื้อ การเตรียมยาอันตรายแบบไม่ปลอดเชื้อต้องทำในห้องที่มีความดันลบอย่างน้อย 12 ACPH และมีตู้ดูดควันแบบระบายอากาศภายนอกเพื่อป้องกันการสัมผัสและการปนเปื้อน